شرکت مرداس تجهیز افق

کنترل کیفی تجهیزات پزشکی

تجهیزات پزشکی و بیمارستانی بنا بر ماهیت کارکردی خود برای کمک به تشخیص و درمان بیماران ساخته و بهره برداری می‌شوند. بنابراین انتظار متداول این است که در بحرانی ترین شرایط ممکن هم کارکردی صحیح و بی عیب و نقص داشته باشند. از سویی دیگر ، هر وسیله ای نیاز به نگهداری مناسب ، تعمیر و سرویس دوره‌ای و انجام آزمون‌های کنترل کیفی و کالیبراسیون در بازه‌های زمانی مشخص دارد.

آنچه که باعث بروز اشکال در کارکرد تجهیزات پزشکی و بیمارستانی می‌شود ، مجموعه‌ای از بی مبالاتی‌ها در زمینه‌های نگهداری مناسب یا عدم انجام آزمون‌های کنترل کیفی است. در طی سال‌های گذشته ، اقدامات مناسب و درخور توجهی از سوی متولی سلامت کشور و بازوی اجرایی تجهیزات پزشکی یعنی اداره کل تجهیزات پزشکی در سطح کشور صورت گرفته است. تدوین آئین نامه‌های اجرایی ، تهیه مستندات کنترل کیفی از قبیل الزامات عمومی و تکلیفی کنترل کیفی ، ممیزی شرکت‌های فعال در حوزه کنترل کیفی و تست‌های کالیبراسیون ، گوشه ای از فعالیت‌های صورت گرفته در این زمینه است.

جهت آشنایی با این فرآیند در زیر به تعاریف اصطلاحات کاربردی می پردازیم

تعاریف و اصطلاحات کاربردی
۱- کنترل کیفی:
کنترل کیفی ، مقایسه خروجی یک وسیله (مرجع) پزشکی با یک استاندارد و تعیین میزان خطای این وسیله نسبت به آن و مقایسه با استانداردها را شامل می‌شود و شامل آزمون‌هایی است که جهت ارزیابی سنجش وضعیت کنترل کیفیت دستگاه از نظر ایمنی ، عملکرد و بررسی صحت و دقت استفاده می‌شود.
۲- کالیبراسیون:
کالیبراسیون مجموعه عملیاتی است که تحت شرایط معین میان دستگاه اندازه گیر (تجهیزات پزشکی) و مقدار متناظر آن از استانداردهای مرجع ، برقرار شده و اطمینان از عملکرد صحیح دستگاه در رابطه با خروجی مشخص را فراهم می آورد.
۳- هدف و دامنه کاربرد:
ایجاد نظامی مؤثر به منظور کنترل ، تعمیر و کالیبره کردن وسایل آزمون (تجهیزات پزشکی) به منظور اطمینان از تطابق اندازه گیری های انجام شده با استانداردهای مرجع.
آنچه مسلم است ، آزمون‌ها در هر دستگاهی نسبت به دیگری متفاوت است اما در یک نگاه کلی می توان آن ها را به دو دسته کمی و کیفی تقسیم بندی کرد.
۴- آزمون‌های کیفی:
در آزمون های کیفی بیشتر به بازرسی و بازبینی عینی و بصری تجهیزات پرداخته می شود. آزمون‌های کیفی شامل بررسی وضعیت اکسسوری‌ها ، کیفیت اتصالات ، عملکرد کلیدها و کنترل‌ها ، نشانگرها ، عملکرد با باطری و برق دستگاه و عملکرد آلارم‌ها و … است.
۵- آزمون‌های کمی:
در آزمون های کمی بیشتر اندازه گیری پارامترهای مختلف و بررسی صحت و دقت آنها مدنظر است. به عنوان مثال تست خروجی دستگاه ، تست میزان نشتی جریان بدنه دستگاه ، تست مقاومت زمین و … انجام می شود.
در این نوع آزمون‌ها ۳ دسته آزمون‌های کمی را به شرح زیر بررسی می‌کنیم:
الف) آزمون کمی بررسی عملکردی دستگاه:
در آزمون‌های عملکردی اندازه گیری خروجی‌های واقعی عملکردی دستگاه انجام شده و میزان خطای  آن‌ها نسبت به استاندارد مرجع محاسبه می‌شود.
ب) آزمون ایمنی الکتریکی عمومی دستگاه:
آزمون‌های ایمنی الکتریکی عمومی نیز شامل آزمون‌های زمین حفاظتی ، جریان نشتی بدنه ، جریان نشتی بیمار و جریان نشتی کمکی است.
ج) آزمون ایمنی الکتریکی اختصاصی دستگاه:
آزمون اختصاصی ایمنی الکتریکی هر دستگاه تعریف شده بر مبنای استاندارد اختصاصی IEC آن دستگاه.

خاطر نشان می‌گردد مبنای انجام آزمون‌های کیفی و آزمون‌های ایمنی الکتریکی عمومی دستگاه‌ها استاندارد ۲۰۰۵‚۱۹۹۵-۱-۶۰۶۰۱ IEC است.

مستندات کالیبراسیون
لیبل گذاری:
هدف از این امر ، ایجاد روشی مناسب برای کنترل و استفاده از برچسب های کالیبراسیون است.

• برچسب سبز: نشان دهنده آن است که دستگاه تست شده و نتایج آزمون بیانگر آن است که عملکرد دستگاه در رنج استاندارد است.
• برچسب زرد: مشروط ؛ نشان دهنده آن است که نتایج حاصل از آزمون ها بیانگر آن است که برخی تست ها خارج از حد استاندارد است و دستگاه در برخی حالت ها مشروط و محدود گردیده است
• برچسب قرمز: مردود ؛ نتایج حاصل از انجام آزمون ها بیانگر آن است که دستگاه قابلیت استفاده در بخش درمانی را نداشته و نیاز به سرویس و تعمیر دارد.
  

گواهی کالیبراسیون:
نتایج هر آزمون سنجش کالیبراسیون یا مجموعه ای از آزمون‌ها یا کالیبراسیون هایی که آزمایشگاه انجام می دهد ، باید به طور صحیح ، واضح ، بدون ابهام و مبتنی بر واقعیات و طبق دستورالعمل های خاص مندرج در روش های آزمون یا کالیبراسیون گزارش شود.

ویژگی های مؤثر در انتخاب شرکت های فعال در زمینه کالیبراسیون و کنترل کیفی:
• داشتن مجوز ارائه خدمات کنترل کیفی از اداره کل تجهیزات پزشکی
• رعایت کلیه ضوابط و الزامات اجباری تعیین شده از اداره کل تجهیزات پزشکی
• دارا بودن پروانه اشتغال خدمات کنترل کیفی تجهیزات تصویربرداری از سازمان انرژی اتمی ایران
• رعایت ضوابط مرتبط با اسکوپ و تعرفه تعیین شده از طرف اداره کل تجهیزات پزشکی
• انجام آزمون های کنترل کیفی طبق زمان بندی اعلام شده از اداره کل تجهیزات پزشکی
• آشنایی با الزامات و دستورالعمل های PM (نگهداشت پیشگیرانه) بر طبق استانداردهای اجرایی بین المللی
• کادر فنی مجرب و کارآزموده در زمینه های تخصصی مختلف
• بانک اطلاعات قوی از استانداردهای تجهیزات پزشکی ملی و بین المللی
• دستگاه های اندازه گیری دقیق با قابلیت ردیابی تا استانداردهای بین المللی (کالیبره شده)
• آگاهی و شناخت کارکنان مربوطه نسبت به تغییرات الزامات و قوانین کالیبراسیون و PM
• ارائه گزارش های آماری دقیق و فنی
• امکان انجام آزمون انواع پارامترهای کمیتی ، کیفیتی و ایمنی الکتریکی برای هر دستگاه پزشکی طبق الزامات اداره کل تجهیزات

شرکت مهندسی مرداس تجهیز افق با تیم مجرب و فنی خود در این زمینه فعالیت نموده و پیشگام در ارائه بهترین خدمات می باشد.